El desarrollo de una vacuna para prevenir la diarrea severa causada por rotavirus ha sido un proceso muy complejo que ha marcado hitos en el mundo y ha generado nuevas pautas para el desarrollo de vacunas. Los estudios de Venezuela han sido críticos para el desarrollo y registro de la primera vacuna de rotavirus (RotaShield) y también en los estudios con la nueva vacuna (Rotarix), recientemente registrada en México (Julio de 2004) por GlaxoSmithKline (GSK). Esta proceso contituye una estrategia innovadora de producción, registro y comercialización de un producto biológico que ha sido realizado a partir de los estudios de eficacia llevados a cabo, principalmente, en países latinoamericanos, donde más se necesita la vacuna. En este trabajo se describe la situación actual de la vacuna humana Rotarix.